本法用于測(cè)定原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。其中第一法、第二法用于測(cè)定藥物制劑的粒子大小或限度，第三法用于測(cè)定原料藥或藥物制劑的粒度分布。

3. 空氣噴射篩分法

每次篩分時(shí)僅使用一個(gè)藥篩。如需測(cè)定顆粒大小分布，應(yīng)從孔徑最小的藥篩開(kāi)始順序進(jìn)行。 除另有規(guī)定外，取直徑為200mm規(guī)定號(hào)的藥篩，稱定重量，根據(jù)供試品的容積密度，稱取供試品25~100g，置藥篩中，篩上加蓋。設(shè)定壓力，噴射5分鐘。取藥篩，稱定總量，根據(jù)篩分前后的重量差異計(jì)算藥篩上顆粒及粉末所占比例（%）。重復(fù)上述操作直至連續(xù)兩次篩分后，藥篩上遺留顆粒及粉末重量的差異不超過(guò)前次遺留顆粒及粉末重量的5%或兩次重量的差值不大于0.1g; 若藥篩上遺留的顆粒及粉末重量小于供試品取樣量的5%，則連續(xù)兩次的重量差異應(yīng)不超過(guò)20%。

匯美科200系列空氣噴射篩

匯美科200系列空氣噴射篩

H匯美科200系列空氣噴射篩是用來(lái)測(cè)量粉體粒度大小限度及粒度分布的實(shí)驗(yàn)室用分析級(jí)篩分儀器， 該系列分為：

• AIR-200 標(biāo)準(zhǔn)型空氣噴射篩， 產(chǎn)品號(hào) 51298A
  標(biāo)準(zhǔn)型空氣噴射篩可以滿足人們利用匯美科空氣噴射篩分測(cè)試、計(jì)算和打印的要求
• HMK-200 智能型空氣噴射篩， 產(chǎn)品號(hào) 51598
  智能型空氣噴射篩可以給用戶一個(gè)更加全面的空氣噴射篩分體驗(yàn)。

匯美科LABULK采用二機(jī)一體的領(lǐng)先儀器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),方便快捷地升級(jí)，標(biāo)準(zhǔn)型和智能型。

第一法（顯微鏡法）

本法中的粒度，系以顯微鏡下觀察到的長(zhǎng)度表示。

目鏡測(cè)微尺的標(biāo)定? 照顯微鑒別法（通則2001）標(biāo)定目鏡測(cè)微尺。

測(cè)定法? 取供試品，用力搖勻，粘度較大者可按各種項(xiàng)下的規(guī)定加適量甘油溶液（1→2）稀釋，照該劑型或各品種項(xiàng)下的規(guī)定，量取供試品，置載玻璃片上，覆以蓋玻片，輕壓使顆粒分布均勻，注意防止氣泡混入，半固體可直接涂在載玻璃片上，立即在50~100倍顯微鏡下檢視蓋玻片全部視野，應(yīng)無(wú)凝聚現(xiàn)象，并不得檢出該劑型或各品種項(xiàng)下規(guī)定的50μm及以上的粒子。再在200~500倍的顯微鏡下檢視該劑型或各品種項(xiàng)下規(guī)定的視野內(nèi)的總粒數(shù)及規(guī)定大小的粒數(shù)，并計(jì)算其所占比例（%）。

第二法（篩分法）

篩分法一般分為手動(dòng)篩分法、機(jī)械篩分法與空氣噴射篩分法。手動(dòng)篩分法和機(jī)械篩分法適用于測(cè)定大部分粒徑大于75μm的樣品。對(duì)于粒徑小于75μm的樣品，則應(yīng)采用空氣噴射篩分法或其他適宜的方法。

機(jī)械篩分法系采用機(jī)械方法或電磁方法，產(chǎn)生垂直振動(dòng)、水平圓周運(yùn)動(dòng)、拍打、拍打與水平圓周運(yùn)動(dòng)相結(jié)合等振動(dòng)方式。空氣噴射篩分法則采用流動(dòng)的空氣流帶動(dòng)顆粒運(yùn)動(dòng)。

篩分試驗(yàn)時(shí)需注意環(huán)境濕度，防止樣品吸水或失水。對(duì)易產(chǎn)生靜電的樣品，可加入0.5%膠質(zhì)二氧化硅和（或）氧化鋁等抗靜電劑，以減小靜電作用產(chǎn)生的影響。

中國(guó)藥典2015版/2020版0982 粒度和粒度分布測(cè)定法

1. 手動(dòng)篩分法

• 單篩分法 稱取各品種項(xiàng)下規(guī)定的供試品，置規(guī)定號(hào)的藥篩中（篩下配有密合的接收容器），篩上加蓋。按水平方向旋轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，并不時(shí)在垂直方向輕叩篩。取篩下的顆粒及粉末，稱定重量，計(jì)算其所占比例（%）。
• 雙篩分法 取單劑量包裝的5袋（瓶）或多劑量包裝的1袋（瓶），稱定重量，置該劑型或品種項(xiàng)下規(guī)定的上層（孔徑大的）藥篩中（下層的篩下配有密合的接收容器），保持水平狀態(tài)過(guò)篩，左右往返，邊篩動(dòng)邊拍打3分鐘。取不能通過(guò)大孔徑篩和能通過(guò)小孔徑篩的顆粒及粉末，稱定重量，計(jì)算其所占比例（%）。

匯美科200系列空氣噴射篩

2. 機(jī)械篩分法

除另有規(guī)定外，取直徑為200mm規(guī)定號(hào)的藥篩和接收容器，稱定重量，根據(jù)供試品的容積密度，稱取供試品25~100g，置最上層（孔徑最大的）藥篩中（最下層的篩下配有密合的接收容器），篩上加蓋。設(shè)定振動(dòng)方式和振動(dòng)頻率，振動(dòng)5分鐘。取各藥篩與接收容器，稱定重量，根據(jù)篩分前后的重量差異計(jì)算各藥篩上和接收容器內(nèi)顆粒及粉末所占比例（%）。重復(fù)上述操作直至連續(xù)兩次篩分后，各藥篩上遺留顆粒及粉末重量的差異不超過(guò)前次遺留顆粒及粉末重量的5%或兩次重量的差值不大于0.1g； 若某一藥篩上遺留顆粒及粉末的重量小于供試品取樣量的5%，則該藥篩連續(xù)兩次的重量差異應(yīng)不超過(guò)20%。

（內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)文章開(kāi)始部分）

匯美科SIEVEA 502振動(dòng)篩分儀

第三法（光散射法）

單色光束照射到顆粒供試品后即發(fā)生散射現(xiàn)象。由于散射光的能量分布與顆粒的大小有關(guān)，通過(guò)測(cè)量散射光的能量分布（散射角），依據(jù)米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論，即可計(jì)算出顆粒的粒度分布。本法的測(cè)量范圍可達(dá)0.02~3500μm。所用儀器為激光散射粒度分布儀。

匯美科200系列空氣噴射篩

1. 對(duì)儀器的一般要求

散射儀? 光源發(fā)出的激光強(qiáng)度應(yīng)穩(wěn)定，并且能夠自動(dòng)扣除電子背景和光學(xué)背景等的干擾。

采用粒徑分布特征值［d（0.1）、d（0.5）、d（0.9）］已知的“標(biāo)準(zhǔn)粒子”對(duì)儀器進(jìn)行評(píng)價(jià)。通常用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）表征“標(biāo)準(zhǔn)粒子”的粒徑分布范圍，當(dāng)RSD 小于50%（最大粒徑與最小粒徑的比率約為10:1）時(shí)，平行測(cè)定5次，“標(biāo)準(zhǔn)粒子”的d (0.5) 均值與其特征值的偏差應(yīng)小于3%，平行測(cè)定的RSD不得過(guò)3%；“標(biāo)準(zhǔn)粒子”的d (0.1)和d(0.9)均值與其特征值得偏差均應(yīng)小于5%，平行測(cè)定的RSD均不得過(guò)5%；對(duì)粒徑小于10μm的“標(biāo)準(zhǔn)粒子”，測(cè)定的d(0.5)均值與其特征值的偏差應(yīng)小于6%，平行測(cè)定的RSD不得過(guò)6%；d(0.1)和d(0.9)的均值與其特征值得偏差均應(yīng)小于10%，平行測(cè)定的RSD均不得過(guò)10%。

匯美科200系列氣流篩分儀

2. 測(cè)定法

根據(jù)供試品的性狀和溶解性能，選擇濕法測(cè)定或干法測(cè)定；濕法測(cè)定用于測(cè)定混懸供試品或不溶于分散介質(zhì)的供試品，干法測(cè)定用于測(cè)定水溶性或無(wú)適合分散介質(zhì)的固態(tài)供試品。

濕法測(cè)定? 濕法測(cè)定的檢測(cè)下限通常為20nm。

根據(jù)供試品的特性，選擇適宜的分散方法使供試品分散成穩(wěn)定的混懸液；通常可采用物理分散的方法如超聲、攪拌等，通過(guò)調(diào)節(jié)超聲功率和攪拌速度，必要時(shí)可加入適量的化學(xué)分散劑或表面活性劑，使分散體系成穩(wěn)定狀態(tài)，儀保證供試品能夠均勻穩(wěn)定地通過(guò)檢測(cè)窗口， 得到準(zhǔn)確的測(cè)定結(jié)果。

只有當(dāng)分散體系的雙層電位（ζ電位）處于一定范圍內(nèi)，體系才處于穩(wěn)定狀態(tài)，因此，在制備供試品的分散體系時(shí)，應(yīng)注意測(cè)量體系ζ電位，以保證分散體系的重現(xiàn)性。

濕法測(cè)量所需要的供試品量通常應(yīng)達(dá)到檢測(cè)器遮光度范圍的8%~20%；最先進(jìn)的激光粒度儀對(duì)遮光度的下限要求可低至0.2%。

干法測(cè)定? 干法測(cè)定的檢測(cè)下限通常為200nm。

通常采用密閉測(cè)量法，以減少供試品吸潮。選用的干法進(jìn)樣器及樣品池需克服偏流效應(yīng)，根據(jù)供試品分散的難易，調(diào)節(jié)分散器的氣流壓力，使不同大小的粒子以同樣的速度均勻穩(wěn)定地通過(guò)檢測(cè)窗口，以得到準(zhǔn)確的測(cè)定結(jié)果。

對(duì)于化學(xué)原料藥，應(yīng)采用噴射式分散器。在樣品盤中先加入適量的金屬小球，再加入供試品，調(diào)節(jié)振動(dòng)進(jìn)樣速度、分散氣壓（通常為0~0.4MPa）和樣品出口的狹縫寬度，以控制供試品的分散程度和通過(guò)檢測(cè)器的供試品量。

干法測(cè)量所需要的供試品量通常應(yīng)達(dá)到檢測(cè)器遮光度范圍的0.5%~5%。

【附注】（1）儀器光學(xué)參數(shù)的設(shè)置與供試品的粒度分布有關(guān)。粒徑大于10μm的微粒，對(duì)系統(tǒng)折光率和吸光度的影響較??；粒徑小于10μm的微粒，對(duì)系統(tǒng)折光率和吸光度的影響較大。在對(duì)不同原料和制劑的粒度進(jìn)行分析時(shí)，目前還沒(méi)有成熟的理論用于指導(dǎo)對(duì)儀器光學(xué)參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)比較決定，并采用標(biāo)準(zhǔn)粒子對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。

（2）對(duì)有色物質(zhì)、乳化液和粒徑小于10μm的物質(zhì)進(jìn)行粒度分布測(cè)量時(shí)，為了減少測(cè)量誤差，應(yīng)使用米氏理論計(jì)算結(jié)果，避免使用以弗朗霍夫近似理論為基礎(chǔ)的計(jì)算公式。

（3）對(duì)粒徑分布范圍較寬的供試品進(jìn)行測(cè)定時(shí)，不宜采用分段測(cè)量的方法，而應(yīng)使用涵蓋整個(gè)測(cè)量范圍的單一量程檢測(cè)器，以減少測(cè)量誤差。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)JF20100008微晶纖維素

中國(guó)藥典2010

粒度 取本品約10g，分別置75um（200目）或45um（325目）孔徑藥篩上，照粒度和粒度分布測(cè)定法（中國(guó)藥典2010年版二部附錄IX E第二法3），采用200LS-N氣流篩分儀，調(diào)節(jié)壓力為2500Pa，運(yùn)行3分鐘，期間用塑料錘輕叩篩頂部和邊。遺留在75um（200目）孔徑藥篩上的顆粒量不得過(guò)2.0%；遺留在45um（325目）孔徑藥篩上的顆粒量不得過(guò)10.0%。如供試品因吸濕或靜電而絮集，可加入Adsolider-102(Adsolider-102，在45um（325目）藥篩上殘留量應(yīng)小于1%)1g，同法操作，應(yīng)符合規(guī)定。

【檢查】 粒度 取本品100.0g置250um孔徑藥篩或取本品50.0g分別置75um或150um孔徑藥篩上，照粒度和粒度分布測(cè)定法（中國(guó)藥典2010版第二部附錄IX E第二法3），采用200LS-N氣流篩分儀，調(diào)節(jié)壓力為1500-2000Pa，運(yùn)行3分鐘（75um藥篩為6分鐘），期間用塑料錘輕叩篩頂部和邊。應(yīng)符下表的規(guī)定。

中國(guó)藥典2015

《中國(guó)藥典2015年版》規(guī)定: 對(duì)于粒徑小于75μm的樣品，則應(yīng)采用空氣噴射篩分法。

3、空氣噴射篩分法

每次篩分時(shí)僅使用一個(gè)藥篩。如需測(cè)定顆粒大小分布，應(yīng)從孔徑最小的藥篩開(kāi)始順序進(jìn)行。除另有規(guī)定外，取直徑為200 mm規(guī)定號(hào)的藥篩，稱定重量，根據(jù)供試品的容積密度，稱取供試品25-100 g, 置藥篩中，篩上加蓋。設(shè)定壓力，噴射5分鐘。取藥篩，稱定重量，根據(jù)篩分前后的重量差異計(jì)算藥篩上顆粒及粉末所占比例（%）。重復(fù)上述操作直至兩次篩分后，藥篩上遺留顆粒及粉末重量的差異不超過(guò)前次遺留顆粒及粉末重量的5%或兩次重量的差值不大于0.1 g;若藥篩上遺留的顆粒及粉末重量小于供試品取樣量的5%，則連續(xù)兩次的重量差異應(yīng)不超過(guò)20%

匯美科HMK-200空氣噴射篩分法氣流篩分儀

HMK-200經(jīng)濟(jì)型空氣噴射篩可以滿足人們對(duì)一些制藥/食品類粉體進(jìn)行空氣噴射氣流篩分的基本需要。將待測(cè)粉樣放入儀器中，同時(shí)啟動(dòng)負(fù)壓發(fā)生裝置及觸摸顯示屏上的定時(shí)裝置，對(duì)該粉體進(jìn)行空氣噴射氣流篩分。測(cè)試期間壓力實(shí)時(shí)顯示，隨時(shí)調(diào)節(jié), 待篩分完畢，儀器自動(dòng)停止工作。該儀器操作簡(jiǎn)便，觸摸屏設(shè)定篩分時(shí)間，測(cè)試可以自動(dòng)停止。觸摸屏顯示實(shí)時(shí)壓力，壓力可以隨時(shí)調(diào)節(jié)。

2017年開(kāi)始研發(fā)

國(guó)內(nèi)120多家用戶

ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證

終身免費(fèi)保修

7年積累的篩網(wǎng)規(guī)格

氣流篩分儀

空氣噴射篩

匯美科

空氣噴射篩http://www.rfek.com.cn

空氣噴射篩分法氣流篩分儀國(guó)內(nèi)120多個(gè)用戶的匯美科

HMK-200氣流篩分儀（200LS-N空氣噴射篩分法）是測(cè)量粉體粒度分布的實(shí)驗(yàn)室用氣流篩分儀器。由進(jìn)口空氣渦流發(fā)生器、觸摸顯示屏操作面板、篩盤、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)篩、空氣噴嘴、精密步進(jìn)電機(jī)及負(fù)壓發(fā)生器等組成。本儀器通過(guò)RS-232接口與電子稱相連。內(nèi)置微處理器對(duì)結(jié)果自動(dòng)計(jì)算、比對(duì)、評(píng)判、打印、存儲(chǔ)、查找。空氣噴射篩分儀生產(chǎn)廠家與供應(yīng)商為匯美科LABULK。型號(hào)為HMK-200的氣流篩分析儀采用國(guó)際先進(jìn)篩分技術(shù)設(shè)計(jì)制造，儀器的主要參數(shù)性能與外國(guó)進(jìn)口設(shè)備保持一致，而且該儀器價(jià)格合理，配套服務(wù)完善。匯美科已經(jīng)成為世界實(shí)驗(yàn)室粒度氣流篩分析及采購(gòu)的品牌。

儀器內(nèi)部采用美國(guó)進(jìn)口的電子渦流發(fā)生器，在負(fù)壓發(fā)生裝置的配合下，空氣噴射篩產(chǎn)生精密靈敏強(qiáng)大的負(fù)壓空氣渦流，該渦流驅(qū)動(dòng)粉體經(jīng)過(guò)空氣噴射篩噴嘴并上升直至與篩蓋相碰撞，去除團(tuán)聚顆粒的粉體依大小順序被該渦流復(fù)吸至標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)篩。較小顆粒穿過(guò)篩網(wǎng)，并被儲(chǔ)存在樣品收集器(選配)或負(fù)壓發(fā)生器(吸塵器)中，較大顆粒則留在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)篩上面。在篩分的整個(gè)過(guò)程中電子渦流發(fā)生器始終控制著工作區(qū)域的所有粉體顆粒嚴(yán)格按照大小次序進(jìn)行立體三維運(yùn)動(dòng)，完美地實(shí)現(xiàn)了完美篩分理論：先分級(jí)后篩分。更換不同目數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)篩依次進(jìn)行篩分，最后得出粉體顆粒的粒度分布結(jié)果。